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製藥用水係統和純蒸汽係統介紹

製藥用水係統和純蒸汽係統介紹

製藥用水係統和蒸汽係統是醫藥行業無菌生產工藝過程中一個非常重要的組成部分。製藥用水是製藥行業中被廣泛使用的一種物質。它在藥物活性成分(API)、中間體和製劑的生產、加工和配方中被廣泛用作原料或起始物料，還被用於製備溶劑、試劑及清潔。製藥用水因其極性和氫鍵的原因，具有獨特的化學特性，它可以溶解、吸收、吸附或懸浮不同物質。這其中就可能包括有害的汙染物，或是可與日標產品物質發生反應的物質，進而導致對健康的危害。因此，製藥用水需要符合所需的質量標準，從而降低這些風險。

2023-05-06

注射用水罐體的呼吸器該如何管理?

注射用水罐體的呼吸器該如何管理?

注射用水罐體呼吸器為所有GMP均明確提及的基本要求之一，其主要目的是有效阻斷外界顆粒物和微生物對罐體水質的影響，濾芯孔徑為0.22pm，材質為聚四氟乙烯（PTFE）。當係統處於高溫狀態時（如純蒸汽或過熱水滅菌的注射用水儲罐），冷凝水容易聚集在濾膜上並導致呼吸器堵塞，采用帶電加熱夾套或蒸汽伴熱並設自排口的呼吸器，能有效防止“癟罐”發生，並能有效降低注射用水罐體的呼吸器的染菌概率。

2023-04-23

2023年保障製藥用水係統節能降耗的建議

2023年保障製藥用水係統節能降耗的建議

2023年製藥用水主要的節能降耗建議如下:修訂中國製藥用水標準體係與水質監測指標，鼓勵參數放行與過程分析技術（電導率、TOC、RMM）的全麵應用，鼓勵膜法製備注射用水、升膜式蒸發、熱壓蒸餾、超濾的預處理（陶瓷膜與高分子膜），改變原有的批處理質量管理思維，

2023-04-21

碳達峰與碳中和對製藥用水的意義是什麽?

碳達峰與碳中和對製藥用水的意義是什麽?

無論從藥品生產質量管理規範(GMP)和藥典的角度來看，還是從良好的工程管理規範(GEP)和經濟的角度來看，製藥用水和製藥用蒸汽的質量標準都非常重要，以全生命周期質量管理原則出發，製藥生產企業必須證明其所使用的製藥用水與製藥用蒸汽能始終如一地達到製藥用水標準體係規定的質量標準。

2023-04-19

【水係統】注射用水檢驗操作

【水係統】注射用水檢驗操作

本公司采用純化水經蒸餾設備製備出注射用水，在潔淨生產過程中充當末道清洗溶液。根據《中華人民共和國藥典》對注射用水規定及檢測方法和公司實際生產使用要求，特製定注射用水企業質量標準。主要檢測項包括性狀、pH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、重金屬、總有機碳（TOC）、易氧化物、不揮發物、電導率、細菌內毒素和微生物限度。

2023-04-17

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