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純化水係統質量影響因素有哪些？

質量不是通過檢驗注入到產品中，而是通過設計賦予的，要獲得良好的設計，必須增加對產品的認知和對生產的全過程控製。 国产成人久久Av免费高清色欲認為，純化水係統的質量影響因素，包括但不限於以下幾個因素。 1，死角 死角檢查是純化水設備進行安裝確認（IQ）時的一項重要內容。在純化水設備中，任何死角的存在均可能導致整個係統的汙染。研究表明“3D”規則更符合潔淨流體工藝係統的微生物控製要求。死角的“3D”規則主要適用於RO之後需要微生物負荷的純化水係統。對於新建的純化水係統，應該盡量做到全係統滿足“3D死角”設計規則。這對整個係統的微生物汙染風險將非常有益。 2，表明粗糙度 純化水係統的表麵粗糙度需符合純化水係統生產、清洗和滅菌時的實際要求。不鏽鋼管道、管件及其他原材料內表麵粗糙度的處理，對係統來說有著十分重要的影響。通過拋光處理，可以大大減少係統內表麵的接觸麵積，這將有助於降低純化水係統輸送的殘留量和雜質附著的風險；有助於純化水係統內表麵更加光滑、易於清洗；有助於預防微生物的沉降與繁殖，為係統微生物限度的滿足提供可靠的保證。 3，坡度 重力作用是促進純化水係統排盡的有效途徑。坡度檢查是純化水係統進行安裝確認時的另一項主要內容。雖然大部分純化水係統采用臭氧或熱水消毒，但出於係統維護風險與地點排放原則，整個純化水係統的設計和安裝也建議遵循“重力全排盡”原則。 4，模塊化設計 在純化水係統的施工過程中，SKID模塊化組裝得到了廣泛應用。模塊化組裝有利於實現工廠性能測試、節省占地麵積、降低生產成本、穩定產品質量且便於操作，完全符合現代生物製藥企業的生產管理理念。

2021-05-07

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廠家應該如何選擇合適的反滲透設備

隨著時代與經濟的快速發展，国产成人久久Av免费高清色欲的生活水平不斷提高，人們對生活用品質量要求也不斷提升。企業生產用水應該如何選擇合適的反滲透設備呢？ 選反滲透設備之前要先從国产成人久久Av免费高清色欲自身的需求與環境著手，選擇更加適合自己的反滲透設備，主要是以下點：一、您正在使用的軟化水的係統是哪種？ 當前，反滲透設備大都分為6種：采暖、冷卻補水、工藝用水、蒸汽鍋爐、鋼鐵冶煉行業、化工製藥行。根據以上的6點国产成人久久Av免费高清色欲選擇第二步。二、係統用水時間 即運行時間/小時用水量/平均值/峰值 国产成人久久Av免费高清色欲的設備需不需要連續供水？需要則選擇雙床集控或雙控雙床係列，否則即選單閥單罐係列。三、源水總硬度 源水是市政自來水？還是地下水地表水源？對一定型號的反滲透設備來說，源水硬度高，其周期製水量必須要相對降低，因而導致軟水設備的再生頻繁，也就相對減少了樹脂的使用壽命。為避免這種情況，就要加大樹脂的體積，也就意味著選用更大型號的反滲透設備。四、所需的軟水單位流量（噸/時） 這由企業設備的性質和要求決定的。五、周期製水量的設定 在反滲透設備的型號設定之後，根據源水的硬度，所用樹脂的更換工作容量就可以推定理論周期製水量（噸）。

2021-05-07

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製藥用水係統中的紅鏽成因分析及清除

概述在製藥用水儲存與分配係統中，基本上隻要采用了不鏽鋼材質，都不可被避免出現紅鏽。藥典及GMP並對製藥用水（如純化水、注射用水及純蒸汽）的要求中並未明確提及紅鏽及其限度，但均對製藥用水和由製藥用水生產的產品的質量進行了規定，在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也對金屬含量進行了規定。就目前的研究而言，雖然紅鏽的存在，並未引起製藥用水質量超出藥典要求，但其存在，可能存在一定的風險，如金屬離子Mn、Cr殘留在產品中，引起產品的不合格，或與產品相互反應，或者遊離的紅鏽微粒影響產品質量或堵塞過濾器等。 形成原理紅鏽的形成是不鏽鋼中的鐵被氧化的電化學現象，但其機理並未完全被證明，目前存在兩種主要的假定。理論一：CO2溶解在製藥用水中，生成H2CO3，構成了化學還原環境，腐蝕不鏽鋼表麵鈍化層（Cr2O），由此暴露出的鐵被氧化形成紅鏽。理論二：不鏽鋼表麵形成的鈍化層，為Cr與O2形成的動態鈍化層，當溫度升高時，係統中O2含量降低，Cr2O鈍化層減少，由此暴露出的鐵被氧化。雖然紅鏽的形成機理並未被研究透徹，但試驗證明引起或加劇紅鏽產生的因素多種多樣。主要影響因素如下：1.不鏽鋼的選擇。低碳高鎳的不鏽鋼具有更好的耐腐蝕性，因此，国产成人久久Av免费高清色欲更傾向於選擇316L不鏽鋼，當然不同標準中的316L不鏽鋼，其元素含量仍然是有區別的。 2.焊接。焊接改變合金組成，在焊點位置，含量較高，更易形成紅鏽，基本上係統中焊接位置最早出現紅鏽。3.鈍化。鈍化在不鏽鋼表麵形成的Cr2O鈍化層，保護不鏽鋼中的鐵免受氧化4.製造方法。采用鍛造方法生產的不鏽鋼比鑄造具有更低的鐵含量。5.流體性質。係統中工藝流體偏酸性或具有腐蝕性，如含有較高的鹵素離子或高鹽緩衝體係，對鈍化層腐蝕性較大。 6.流體速度。較高的流體速度或剪切力加劇紅鏽產生，因此在係統中噴淋球和離心泵較早出現紅鏽。7.溫度。溫度越高，越容易產生紅鏽，注射用水及純蒸汽係統比純化水係統更容易產生紅鏽，並且情況更加嚴重。程度分級根據紅鏽嚴重程度，国产成人久久Av免费高清色欲可將紅鏽分為三級。但係統中出現的紅鏽，並不單純的屬於某一種級別。一級：附著在不鏽鋼表麵，易於清除的金屬氧化物或氫氧化物，主要為FeO，顏色從橙色到橙紅色。二級：非鈍化表麵的原位氧化，主要為Fe2O3，還含有一定量的Cr、Ni氧化物及碳，顏色多樣，橙色、紅色、藍色及黑色等，其主要由氯及其它鹵素侵蝕不鏽鋼表麵引起。三級：由高溫引起的氧化物沉澱，其組成和結構不同於一、二級紅鏽，主要為Fe3O4，結構中還含有一定量的Cr、Ni、Si，顏色有金色、藍色及黑色，極難除去。根據不鏽鋼鈍化層的分析方法，開發了幾種常見的紅鏽分析方法，分為對流體進行分析和對不鏽鋼表麵分析。對流體的分析方法主要有：超痕量無機分析（ICP/MS）、標準微粒分析-光阻法、超痕量無機分析（SEM/EDX）及傅裏葉變換紅外光譜法（FTIR）。對不鏽鋼表麵分析的方法主要有顯微鏡或人眼檢查、掃描俄歇微量分析（SAM）或俄歇電子能譜（AES）、化學分析電子光譜（ESCA）或X-射線光電子光譜（XPS）、電化學阻抗譜。其中對不鏽鋼表麵的分析方法多數具有破壞性。清洗方法目前，除去紅鏽的方法主要是溶劑清洗及電化學清潔。溶劑清洗所選用的溶劑多數為酸性，還出現部分中性溶劑。針對不同級別的紅鏽，采用合適的酸或酸的混合物及其濃度，並控製清洗時間和和溫度，以達到滿意的除紅鏽效果。1. 溶劑清洗A.磷酸：用於除去一、二級紅鏽，不會刻蝕不鏽鋼表麵，使用濃度5%-25%，操作條件2h-12h（一級紅鏽）或2h-24h（二級紅鏽），40℃-80℃。當該濃度的磷酸與各種濃度的檸檬酸或硝酸混合時，可用於除去所有紅鏽，其操作條件為一級紅鏽：2h-12h，40℃-80℃；二級紅鏽：2h-24h，40℃-80℃；三級紅鏽：8h-48h以上，60℃-80℃。B.硫代硫酸鈉：5%-10%的硫代硫酸鈉可用於除去一級紅鏽，但會產生硫化物，其操作條件為2h-12h，40℃-80℃。C.檸檬酸與有機酸或HF（或NH4HF2）：3%-10%的檸檬酸與有機酸混合，可用於除去一級紅鏽，操作條件為2h-12h，40-80℃。而5%-10%的檸檬酸與有機酸混合，用於除去二級紅鏽，操作條件為2h-24h，40℃-80℃。當5%-10%的檸檬酸與有機酸或HF（或NH4HF2）混合時，可用於除去三級紅鏽，操作條件為8h-48h以上，60℃-80℃，該條件下，不鏽鋼表麵會遭到刻蝕。 D.草酸：2%-10%的草酸用於除去二級紅鏽，2h-24h，40℃-80℃。而10%-20%的草酸用於除去三級紅鏽，8h-48h以上，60℃-80℃。草酸會刻蝕不鏽鋼表麵。E.硝酸與HF（或NH4HF2）：15%-40%的硝酸與1%-5%的HF（或NH4HF2）用於除去三級紅鏽，1h-24h，操作溫度可以在常溫至40℃，但會刻蝕不鏽鋼表麵。2. 電化學清潔紅鏽越嚴重，除鏽所采用的酸的濃度會增加，操作時間會延長，溫度也會升高。較新的程序也采用中性溶劑出去一、二級紅鏽，其作用要比采用酸性溶劑要溫和。對於難以除去的紅鏽，国产成人久久Av免费高清色欲還可以使用25%-85%的磷酸進行電化學清潔，操作時間約10min/m2，該方法不會刻蝕不鏽鋼表麵，僅限於可進入的表麵，主要是容器。其他完成除紅鏽程序後，采用目視檢查、棉簽擦拭、重金屬濃度檢測判定合格標準或依據經驗判定，再對係統進行清潔。部分除紅鏽程序對不鏽鋼表麵產生刻蝕等損傷，接下來還有可能進行鈍化程序。值得注意的是，無論除紅鏽還是鈍化，所采用的溶劑多數具有腐蝕性，在製定方案時，應充分考慮EHS。 

2021-05-07

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