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生物製藥企業純化水係統
摘要：生物製藥生產過程中，製藥用水是一個關鍵的物料，而常用的製藥用水有兩種：純化水和注射用水。
純化水主要用於工器具、物料、設備CIP的初次清潔使用，同時也用於注射用水的生產；
注射用水主要用於接觸產品器具的最終淋洗、設備CIP的最終淋洗、工藝溶液配製等。純化水設備應用領域甚廣，主要應用於醫藥行業、生物行業、科研，用於製藥用水、中成藥生產、一次性注射器、輸血器等醫療器械、保健品、中成藥生產等。
純化水去離子水或深度脫鹽水 指溫度大於25°C時，電阻率大於0.1x10^6 Ω*cm的水，英文名是Purity Water。純化水是蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供藥用的水，不含任何附加劑。
純化水的性狀：為無色的澄明液體；無臭，無味。
本文將主要針對純化水製備及分配係統進行簡要分析，讓您更清楚的了解純化水的相關概念。
| 中國/歐洲/美國藥典純化水質量對照 |
| 純化水係統的組成 |
純化水係統主要由製備單元和存儲與分配單元兩部分組成。製備單元主要功能為連續、持續的將原水“淨化”成符合藥典要求的純化水。存儲與分配單元主要包括存儲單元、分配單元和用點管網單元，其主要功能為以一定緩衝能力，將純化水輸送到所需的工藝崗位，滿足其流量、壓力和溫度等需求，並維持水質符合藥典要求。
01 純化水製備單元
1、工藝流程
通常情況下，純化水製備係統應根據不同的原水水質情況進行分析與設計，然後配置相應的單元操作來依次把各指標處理到允許的範圍之內。任何經過確認的恰當純化技術或組合技術均可用於製備純化水。
2、純化水製備係統各單元介紹
2.1 原水箱
原水箱是預處理的第一個處理單元，一般設置一定體積的緩衝水罐，其體積的配置應與係統產量相匹配，具備足夠的緩衝時間並保證整套係統的運行，通過原水泵向預處理過濾裝置輸送穩定的原水。
一般在進入原水罐前添加一定濃度的次氯酸鈉溶液，避免市政水進入製水係統可能產生微生物繁殖的風險。次氯酸鈉的濃度一般控製在0.3-0.5 mg/L。
2.2 多介質過濾器
多介質過濾器大多數填充石英砂、無煙煤等，其作用是通過薄膜過濾、滲透過濾及接觸過濾作用，去除水中的大顆粒雜質、懸浮物、膠體等，降低出水濁度≤3、SDI（汙染指數）≤5。多介質過濾器的日常維護比較簡單，通過自控程序可實現定期反洗/正洗，將截留在濾料孔隙中的雜質排出，從而實現多介質過濾器的過濾功能再生。
2.3 活性炭過濾器
活性炭過濾器主要是通過碳表麵毛細孔的吸附能力去除水中的遊離氯、色度、微生物、有機物以及部分重金屬等有害物質，以防止它們對反滲透膜係統造成影響。過濾介質通常由顆粒活性炭（如椰殼、褐煤或無煙煤）構成固定層。經過處理後的出水餘氯應小於0.1 mg/L。
由於活性炭過濾器有多孔吸附的特性，大量的有機物雜質被吸附後會導致活性炭空隙中的微生物繁殖，長時間運行後產生的微生物一旦泄露至後端處理單元，將會對後端處理單元的使用效果產生影響並帶來很大的微生物汙染風險，因此需要為活性炭過濾器設置高溫消毒係統。同時，也需定期進行反洗和正洗。
2.4 軟化器
軟化器通常由承裝樹脂的容器、樹脂、閥門及控製係統組成。其軟化原理主要是通過Na+軟化樹脂對水中的Ca2+、Mg2+進行離子交換，從而把其去除，防止Ca2+、Mg2+等在RO膜表麵結垢，通常情況下，軟化器的出水硬度能達到小於1.5 mg/L，其交換過程如下：
2RNa+Ca2+=R2Ca+2Na+
2RNa+Mg2+=R2Mg+2Na+
當離子樹脂吸收一定量的Ca2+、Mg2+後就必須進行再生。軟化器內樹脂的再生是將轉型後的樹脂用食鹽水還原，樹脂中的Ca2+、Mg2+由被Na+轉換出來，恢複樹脂的交換能力，並將廢液汙水排出。再生過程的離子反應為：
R2Ca+2NaCl=2RNa+CaCl2
R2Mg+2NaCl=2RNa+MgCl2
2.5 反滲透係統（RO）
反滲透係統主要由保安過濾器、換熱器、高壓泵和反滲透膜組成。
保安過濾器可以防止＞5 um的顆粒物通過，保護RO膜免受傷害。原水在進入下遊的部件時，通過換熱器對水溫度自動調節至25±2℃，同時換熱器還能實現RO/EDI係統的巴氏消毒功能。反滲透分離技術是通過膜組件的半滲透性去除水中的溶解性雜質，半滲透膜允許水通過，但是會阻止溶解鹽類、無機分子及分子量大於100的有機分子通過。
2.6 電去離子係統（EDI）
離子交換係統使用一個混合樹脂床，采用選擇性的滲透膜，其主要功能是進一步除鹽。驅動力為恒定的電場，使水中的陰離子向正極電極（陽極）移動，而陽離子向負向移動。與此同時，電位的勢能又將水電解成氫離子和氫氧根離子，從而使樹脂得以再生，且不需要添加再生劑。
02 純化水存儲與分配單元
1、儲存與分配單元組成
2、存儲單元
當存儲與分配係統設計為巴氏消毒時，罐體一般采用316L的常壓或壓力設計，按ASME BPE標準進行設計和加工，罐體外壁帶保溫層以維持溫度並防止人員燙傷。罐體附件包含：噴淋球、壓力傳感器、溫度傳感器、帶電加熱套的呼吸器、液位傳感器、罐底排放閥。
噴淋球的主要目的是保證罐體始終處於自清洗和全潤濕狀態、並保證巴氏消毒狀態下全係統溫度均一。
呼吸器為所有GMP均明確提及的基本要求之一，其主要目的是有效阻斷外界顆粒物和微生物對罐體水質影響，常用濾芯孔徑為0.22 um，材質為聚四氟乙烯（PTFE）。
3、分配單元
3.1 分配單元的主要功能
將符合藥典要求的純化水輸送到工藝用點，並保證其壓力、流量、溫度符合工藝生產或清洗等的需求。
3.2 分配單元主要組成
帶變頻器的輸送泵、換熱器、取樣閥、隔膜閥、316 L材質的管道管件、溫度傳感器、壓力傳感器、電導率傳感器與變送器及其配套的集成控製係統。
3.3 微生物控製
3.3.1 表麵處理
不鏽鋼內表麵的處理主要通過機械拋光和電解拋光來實現。為了保證儲罐具有良好的微生物抑製能力，罐體內表麵推薦采用電解拋光處理（Ra≤0.4 um），外表麵亞光處理，表麵光澤均勻一致。機械拋光與電解拋光的表麵光潔度見下圖，可以明顯看出，電解拋光比機械拋光的表麵更加光滑、平整，對微生物的預防效果更好。
3.3.2 儲罐形式
立式儲罐是最普遍的，因為具有製造成本低、較小死水容積、簡單噴淋球設計、占地麵積小等優點。
3.3.3 儲罐隔離
對於純化水儲罐，普遍做法是使用0.22 um疏水性呼吸器。
3.3.4 儲罐周轉率
普遍的做法是儲罐的周轉率每小時1-5次。適當的周轉率對儲罐具有避免死區的功能。
3.3.5 管道坡度
實踐表明，水平管道的坡度越大，水係統可排盡性越好。“純化水與注射用水係統的坡度不低於0.5%、純蒸汽係統的坡度不低於1%”是我國GMP檢查實施中對坡度確認的基本要求。
3.3.6 死角
在純化水係統中，任何死角的存在都會可能導致整個係統的嚴重汙染。工程實踐表明，“3D設計”是水係統應遵循的基本設計要求。3D要求為支路末端（或支路閥門中心）到主管內壁的距離小於等於支路直徑的3倍。3D值按下圖的L/I.D.計算：
3.3.7 流速
保持常溫循環的製藥用水係統的全流程管道流速不低於1 m/s是非常關鍵的，可將泵體變頻流量始終設定為1.1-1.2 m/s，WHO推薦值為1.2 m/s。
選擇適合自己的純水設備需要考慮多個方麵，包括純水設備的種類、水質要求、設備的性能和穩定性、設備的維護和保養、設備的價格和售後服務等。隻有綜合考慮這些因素，才能選擇到適合自己的純水設備。
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