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GMP管理的基本內容

分類： 行業資訊

分類： 行業新聞

作者： 亚洲线精品一区二区三区八戒

來源：

發布時間：2022-07-14 09:21

“GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題。本文上海亚洲线精品一区二区三区八戒將為您詳細介紹GMP管理的基本內容。

（一）GMP管理的的基本內容

GMP總體內容包括機構與人員、廠房和設施、設備、衛生管理、文件管理、物料控製、生產控製、質量控製、發運和召回管理等方麵內容，涉及藥品生產的方方麵麵，強調通過生產過程管理保證生產出優質藥品。

從專業化管理的角度，GMP可分為質量控製係統和質量保證係統兩大方麵。―方麵是對原材料、中間品、產品的係統質量控製，稱為質量控製係統；另一方麵是對影響藥品質量的、生產過程中容易產生人為差錯和汙染等問題進行係統的嚴格管理，以保證藥品質量，稱為質量保證係統。

從軟件和硬件係統的角度，GMP可以分為軟件係統和硬件係統。軟件係統主要包括組織機構、組織工作、生產技術、衛生、製度、文件、教育等方麵的內容，可以概括為以智力為主的投入產出。硬件係統主要包括對人員、廠房、設施、設備等的目標要求，可以概括為以資本為主的投入產出。

（二）GMP管理的基本內容特點

1.原則性

藥品GMP條款僅指明了質量或質量管理所要達到的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。達到GMP要求的方法和手段是多樣化的，企業有自主性、選擇性，不同的藥品生產企業可根據自身產品或產品工藝特點等情況選擇最適宜的方法或途徑來滿足GMP標準，例如，無菌藥品的滅菌處理必須達到“無菌”，也就是藥品的染菌率不得高於10-6。但是，達到“無菌”的處理方式有很多，如幹熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、過濾滅菌等，企業可以根據自身產品和產品工藝要求進行選擇，隻要能滿足GMP要求，就是適宜的方法。

2.時效性

藥品GMP條款具有時效性，因為GMP條款隻能根據該國、該地區現有一般藥品生產水平來製定，隨著醫藥科技和經濟貿易的發展，GMP條款需要定期或不定期的補充、修訂。這和製定藥品標準類似，對目前有法定效力或約束力或有效性的GMP,稱為現行GMP,新版GMP頒布後，前版的GMP即廢止。

3.基礎性

GMP是保證藥品生產質量的最低標準，不是最高、最好標準，更不是高不可攀的標準。任何一國的藥品GMP都不可能把隻能由少數藥品生產企業做得到的一種生產與質量管理標準作為全行業的強製性要求。例如，GMP規定針劑灌封工序要求空氣潔淨度為B級，也就是最低標準為B級，如果本行業生產企業都很難達到這個標準，GMP也不會做這樣的規定，但是一旦規定為B級標準，就得必須實施，有的企業為了確保質量，提高潔淨度到A級，這也完全符合標準，當然這也是企業自身的決定或自身的事務，但如果企業降低到C級，則違反了GMP的規定。生產企業將生產要求與目標市場的競爭結合起來必然會形成現實標準的多樣性，因此，企業有自主性，可以超越GMP。

4.一致性

各類藥品GMP有一個最重要的特征，就是在結構與內容的布局上基本一致。各類藥品GMP都是從藥品生產與質量管理所涉及的硬件，如廠房設施、儀器設備、物料與產品等，所涉及的軟件，如製度與程序、規程與記錄等，人員，如人員的學曆、經驗與資曆等，現場，如生產管理、質量管理、驗證管理等進行規定的，都基本分為：人員與組織、廠房與設施、儀器與設備、物料與產品、文件管理、驗證管理、生產管理、質量管理等主要章節。這些章節的具體分類也基本一致。比如，質量管理這個章節，各類藥品GMP都包括：質量控製實驗室管理、物料和產品放行、持續穩定性考察、變更控製、偏差處理、糾正措施和預防措施、供應商的評估和批準、產品質量回顧分析、投訴與不良反應報告。雖然在具體內容方麵有所側重和差異，但具體框架和基本規定基本一致。各類藥品GMP都是強調對這些元素或過程實施全麵、全過程、全員的質量管理，防止汙染和差錯的發生，保證生產出優質藥品。

5.多樣性

盡管各類GMP在結構、基本原則或基本內容上一致或基本相同，但同樣的標準要求，在所要求的細節方麵，有時呈現多樣性，有時這樣的多樣性還會有很大的差別。例如，各國GMP中都對生產車間的管道鋪設提出了一定要求，這主要是為了防止汙染，保持室內潔淨。但是，有的國家的GMP就要求生產車間中不能有明管存在，各種管道一律暗藏。也有國家GMP中規定，隻要能便於清潔並具有嚴格的衛生製度，管道不一定要全部暗藏。管道是否要暗設，對於藥品生產企業來說，從廠房設計、管道走向設計以及隨之展開的工藝布局，情況是大相徑庭的。不同國家的GMP表現出一定的水平差異和各自特色，使得各藥品GMP得以相互借鑒，相互促進和提高。

6.地域性

一般而言，一個國家（地區）在一個特定的時期，有一個版本的GMP,隻有達到這個版本的GMP要求，藥品質量才能得到這個國家（地區）有關政府部門的認可，才能在這個國家（地區）進行銷售使用。但是，有的國家卻可以通行多個不同版本的GMP,比如有的國家既認可本國的GMP,也認可WHO的GMP、美國的GMP、歐盟的GMP等等。

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