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GMP車間建設選址科普
GMP車間建設從選址到內部細節化事項，需要考慮什麽？上海亚洲线精品一区二区三区八戒小編通過此文和您聊聊建設工藝那些事。
一、GMP基本概念
為確保藥品質量萬無一失，必須對生產過程中影響質量的各種因素加以規範化的在線控製，特別要防止差錯事故、汙染、交叉汙染和混批混藥.
汙染:在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。
交叉汙染:不同原料、輔料及產品之間發生的相互汙染。
二、GMP車間設計布置
廠址的選擇
1.廠區周圍無影響藥品質量的汙染源，在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；
2.遠離礦山、鐵路、機場、交通要道、貨場產生汙染的化工企業等易產生粉塵和有害氣體的場所，並應遠離居民區、學校、公共娛樂場所以及畜禽飼養場、屠宰加工廠，畜禽交易場所及疫病診斷場所；
3.廠區所處位置應交通便利、水、電、氣等市政公用設施配套，水質符合飲用水標準，並經環保部門環境評估認可，有環評報告
4.潔淨廠房與市政交通主幹道(車流量約800輛/小時)距離不宜少於50米。
三、GMP車間規劃分區
廠區的建築物主要包括辦公用房、生活用房、檢驗用房、生產車間用房、倉貯用房、其他配套工程用房等。綜合考慮廠區的布局、美觀、實用、方便和建築成本，行政辦公用房宜蓋成樓房，其他以單層建築為宜。
1.行政辦公用房
一般不少於500m2，包含接待室、辦公室、行政等；
2.生活用房
包含：男女職工宿舍、浴室、衛生間、廚房等；
3.輔助用房
包含：傳達室、維修間、雜物庫、配電室等；
4.檢驗用房
包含：檢驗人員辦公室、檔案室、留樣室等；
5.生產車間用房
粉劑、散劑、預混劑車間、液體車間(大、小容量注射液、非終端滅菌口服液)、顆粒劑、片劑、膠囊劑車間、粉針車間、消毒劑、中藥提取車間。
四、GMP車間建設：工藝布局
1.布局順應工藝流程，減少生產流程的遷回、往返；
2.劃分生產區和暫存區，生產區內應設置相對獨立的物料貯存、稱量配料、中間產品、待驗品、成品貯存區；
3.設獨立的潔具清洗及存放間，工具、設備清洗間及工具、設備備件存放室，必要時，設中間產品質控檢驗室；
4.更衣室，為通過式，換鞋間與更衣間一般分開。
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