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GMP純化水標準參數
本文上海亚洲线精品一区二区三区八戒為您介紹GMP純化水標準參數，本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供藥用的水，不含任何附加劑。
【性狀】本品為無色的澄明液體;無臭，無味。
【檢查】酸堿度―取本品 10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色;另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽﹐取本品 5ml置試管中，於水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液。[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每lml相當於lugN05) ]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,同一方法處理的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽取本品 10ml，置納氏管中，對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100) lml，產生粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g(按幹燥品計算)，加水溶解，稀釋至
100ml，搖勻，精密量取lml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO） ]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾;如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml) 1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深（0.00003%)。
二氧化碳―取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞，振搖，放置，1小時內不能發生渾濁。
易氧化物
取本品 100m1，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L)
0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物―取本品100ml，置105℃恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸幹，並在105℃幹燥至恒重，遺留殘渣不得過lmg。
重金屬―取本品40ml，加醋酸鹽緩衝液（PH3.5）2ml 與硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放
置2分鍾，與標準鉛溶液2.0ml加水 38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（O.00005%)。
電導率應≤2.0 u s/cm。
微生物限度細菌數應≤80個/ml，大腸杆菌應不得檢出。【類別】溶劑、稀釋劑。
【貯藏】密閉保存。
【標準來源】《中國藥典》2000年版二部第344~345頁。
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