聯係亚洲线精品一区二区三区八戒
電話:
021-66126658
021-66126659
盧總：
139-1700-9455
昆山電話：
0512-5759 1865
郵箱:
sy.lu@cy-water.com
地址:上海市普陀區曹楊路1700號辰金高尚領域T9幢308室
符合中國藥典純化水試劑即用型
2020年12月30日，新版《中國藥典》正式實施。對比2015年版《中國藥典》，2020年版《中國藥典》純化水相關內容沒有實質性的變化，企業可根據原有的文件繼續執行。
2020版《中國藥典》分四部出版，規定了純化水質量應符合二部中關於純化水的相關規定。純化水可作為配製普通藥物製劑用的溶劑或實驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌製劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用製劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌製劑用器具的清洗用水；也可用作為非滅菌製劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用於注射計的配劑與稀釋。純化水有多種製備方法，應嚴格檢測各生產環節、防止微生物汙染、確保使用點的水質。
中國藥典2020版對純化水的質量標準參見如下：
（1）來源：純化水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用水，不含任何添加劑。
（2）形狀：無色的澄清液體，無臭
（3）酸堿度：符合要求
（4）硝酸鹽：≤0.000006%
（5）亞硝酸鹽：≤0.000002%
（6）氨：≤0.00003%
（7）電導率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）
（8）總有機碳(TOC)：≤0.5mg/L
（9）易氧化物：符合要求（與總有機碳任選一項）
（10）不揮發物：1mg/100mL
（11）重金屬：≤0.00001%
（12）微生物限度：需氧菌總數≤100CFU/mL
本司提供即用型純化水檢測試劑酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物重金屬的標樣套裝，具體如下：
《中國藥典》規定純化水設備需要設計良好的消毒和殺菌方式，從而達到有效控製係統微生物負荷的目的。除此之外，網管係統維持湍流狀態，係統設計避免死角，采用熱消毒和化學消毒方式均可有效控製微生物。
純化水係統需要通過驗證。通過在線或者離線方法進行水質質量的監測，在周期內按照既定程序進行係統維護，定期對係統各個組成部分進行檢查，確保純化水係統穩定運行，產水符合預期用途。
下一個: 典型的純化水&注射用水製備係統
服務號
微信公眾號
地址:上海市普陀區曹楊路1700號辰金高尚領域T9幢308室
電話: 021-66126658 021-66126659
傳真: 021- 6507 1195
郵箱: 951970355@qq.com