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收藏|生物製藥中注射用水係統研究
注射用水是很多藥品製備的原輔料，這些注射用水會隨著藥劑進入人體體內，若是其質量不合格，將會對患者的健康造成威脅，體現了注射用水在生物製藥中的重要性。針對生物製藥中注射用水係統的實踐經驗，對其進行分析並用實例進行闡述，以期為注射用水係統的設計及使用起到借鑒作用。
注射用水水質標準
中國藥典對注射用水水質的指標：注射用水為純化水經蒸餾所得的水，電導率在25℃時<1.3us/cm ；微生物限度≤ 10CFU/100ml ；細菌內黴素﹤ 0.25EU/mL ；酸堿度控製在5.0~7.0 ；其中的各種氧化物、硫酸鹽、鈣鹽等需要按照國家規定的標準進行檢測，硝酸鹽﹤ 0.06μg/mL 重金屬﹤ 0.1μg/mL ；不揮發物≤ 10mg/L。
注射用水儲罐和輸送係統設置在位清洗、在位滅菌設施，確保清洗、消毒質量達到要求。
生物製藥中的注射水係統設計
注射水係統的設計主要是製備係統、儲存、水泵確定、分配管路、滅菌、使用點這六個方麵。
注射用水製備係統設計
蒸餾法：蒸餾方法以相變為基礎，這樣製備的注射用水水質穩定，同時蒸餾過程也是一個消毒滅菌的過程，因此蒸餾方法是世界各國製備注射用水的方法。
反滲透法：《美國藥典》從第19 版開始，已經將反滲透法列為法定的注射用水生產方法之一。反滲透法的不足之處在於：由於反滲透裝置在常溫下運行，不具備可靠的抗微生物汙染的能力，水質的穩定性不如蒸餾法。
在《中國藥典》中，明確規定：“注射用水的製備應以純化水為水源，並應采用蒸餾方法進行製備”。因此，在國內通常采用蒸餾法進行注射用水的製備。
存儲設計
儲存是該係統中的重要組成部分，需要保障其安全性、衛生性、易於清理、可以排除幹淨等，其壓力等級需要符合實際的係統設備應用需求。
（1）儲罐及配套附件
注射用水儲罐應采用低碳優質不鏽鋼製造，如316L，液位計量裝置采用電信號液位控製裝置，傳感器要考慮衛生要求和罐內極端溫度壓力（滅菌時）的耐受情況，並設置高低液位報警係統。
在注射用水儲罐的頂部應安裝0.22μm 的疏水性通氣過濾器，材質一般采用采用聚四氟乙烯（PTFE）或聚偏氟乙烯（PVDF）。同時為了避免空氣過濾器的疏水濾芯表麵形成水膜，注射用水儲罐通氣過濾器的不鏽鋼外殼宜采用電或蒸汽加熱，使過濾器溫度略高於罐內水溫。
（2）存儲溫度
一般情況下注射用水係統中的儲罐設計需要保障注射用水的儲藏溫度控製在80℃以上或4℃以下，且處於持續保溫的狀態，若是溫度在70℃以上，應保障注射用水的保溫循環。容量的大小是注射用水儲罐設計中的主要內容，其關鍵點在於連續循環運作、液位高度可以滿足注射液的吸入要求、儲存的注射用水容量可以滿足一段時間的用量需求及循環回水量的要求。
水泵設計
在注射用水係統的水泵設計中，應注重衛生、便於拆卸兩個要點，泵殼、開放式葉輪應考慮到排空及清潔等因素，泵體、葉輪材料采用316L。在對水泵角度的確定時，一般會將出口角度控製在45°角左右，可以降低空氣進入水泵的幾率，保障注射用水係統中的水泵正常運行。此外，為了避免注射用水係統水泵運行中出現能耗浪費的情況，應選取變頻式水泵，且一般不采用備用泵。
分配管路設計
注射用水係統的分配管路需要保障其穩定的紊流狀態，其流水控製在1~3m/s，對於坡度方麵的設計需要保障注射用水係統中的水可以全部排出，不可盲目的選擇管件，管件的閥門及直徑大小需要嚴格的按照實際需求進行選擇，在水平管路及閥門的選擇上，需要慎重的考量，一般情況下采取偏心變徑衛生級隔膜閥，以此提高注射用水係統分配管路的合理性。
滅菌設計
純蒸汽壓力滅菌是目前較為常用的注射用水係統滅菌方法，需要將壓力控製在0.1~0.3MPa，該係統在對注射用水滅菌的時間需要進行適當的控製，一般不可小於1h。此外，過熱式注射用水滅菌方式在實際的使用過程中，需要控製其溫度為121℃，在達到規定的溫度時，通過係統中的循環係統進行水質的殺菌消毒，與純蒸汽壓力滅菌方法相同的是滅菌時間不可小於1h。
使用點設計
用戶需求是基本的設計依據，特別是每個使用點在各個時段的水量、水溫和水壓需求，這是整個水係統各組件計算和選型的依據。例如，工藝儲罐配液和CIP 清洗對水量、水溫、水壓需求不同，並且兩種操作所處時段也不相同，合理地分配環路中的使用點可以給企業降低大量運行成本。因此，使用點的分配應該同使用部門討論並確認，並由此形成工藝流程圖。
保障體係的建立
為了保障注射用水的水質符合國家相關標準，必須從硬件的設計、設備管道安裝、驗證和運行管理等方麵對注射用水係統進行綜合管理，建立完善的注射用水係統管理保障體係，合理安排、精細設計，對其中涉及到的硬件、軟件和人員三個要素進行合理的規劃。硬件方麵的合理設計、精心建造、嚴密驗證，達標運行、有效監控與及時維護，必須得到相關軟件的支撐，並將執行情況在運行記錄中得到反映，管理及維護係統生產出合格注射用水，它必須具有係統性、適用性、動態性和可追溯性，缺一不可；而合格的硬件設施，隻有在具有一定素質的人員，嚴格按相關軟件要求去認真操作和管理，才能體現出其應有的優勢，才能製造出合格的注射用水。
在生物製藥行業中，注射用水的用處廣泛，注射水係統是保障注射用水安全儲存與使用的保障，需要相關人員給予足夠的重視。注射用水係統的設計具有一定的難度，需要設計人員進行全方麵的考量，既要保障製藥企業相關人員對注射用水的使用需求，還要保證注射用水的安全性，避免注射用水在該係統儲存或是輸送中受到不良因素的影響。為了有效地保障注射用水係統的質量，相關人員需要充分地了解注射用水質量的新標準，學習注射用水係統先進技術，以此提高注射用水係統質量，促進我國生物製藥行業的發展進程。
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