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純化水設備的問題分類討論
純化水設備生產的水是藥品生產、處理和配方中廣泛使用的物質、原料或起始物料。水具有溶解、吸收、吸附許多不同化合物的特點。純化水設備的配置方式包括去離子、蒸餾、離子交換、反滲透、過濾或其他適當的純化程序來製得。作為關鍵的物料，其質量是保證藥品質量的前提，在各國的藥典中對純化水都製定了嚴格的質量標準，以保證藥品生產的質量。在純化水設備係統的設計、驗證和運行過程中，往往會遇到各種各樣的的問題，從純化水設備製備純化水所需原水、製水設備、運行、純化水的檢測進行歸類並分析常見問題，對常見問題進行了討論。
1、原水
醫用水至少應采用飲用水，純化水設備是將飲用水進一步處理，使其達到純化水質量標準，在純化水係統設計之初，重要的是要了解水源的實際情況，從不符合國家飲用水標準的水製成符合國家標準的飲用水的過程，以及將飲用水製備成純化水的過程，這兩個過程所設計的係統可以是沒有明顯的分界。純化水設備設計應依據原水的離子含量及微生物指標等水質情況，以及要設計的純化水係統的產水量，原水應滿足或處理成飲用水標準，其供給能力大於純化水設備的生產能力。
2、純化水製水係統
純化水係統所用的的儲存罐和管道凡是純化水接觸的材料一般采316L或其他與之性能相符的材料如有更高抗熱性的聚偏氟乙烯(PVDF)，係統材質可選一種，其優點可為定期鈍化操作帶來便利，在純化水係統中采有無脫落的製藥級別的材質作為密封材質，如矽膠或三元乙丙橡膠，通常在反滲透(RO)之前，從成本的角度考慮，可以使用較便宜的塑料如聚丙烯(PP)和聚氯乙烯(PVC) 等。同時，與純化水接觸的設備及管道表麵應采用電拋光並進行酸洗鈍化處理，拋光的方式有電解拋光及機械拋光，電解拋光在製水係統拋光工藝。經電拋光鈍化處理的設備光潔度可做到0.5pm以下，表麵形成氧化膜，提高抗腐蝕能力，減少了微生物在表麵滯留。粗糙度越小越好，一個基於合理成本的範圍應是0.4~1μm。
純化水設備純化水管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。死角可導致微生物負荷增加， 由於CFR 212、WHO、ISPE等指南文件對其規定不一，好的工程規範是在有可能的情況下盡量減少或除去死角。呼吸器用於純化水儲罐上，目的是為了減少來自空氣的汙染。此裝置由疏水性的PTFE或PVDF濾芯，為防止浸濕、冷凝， 用電加熱濾殼解決，一般標稱在0.1~0.2μm。為保證濾芯的使用前的安好性，應該在使用之前和定期做完整性測試，對於設計純化水的流量及流速工程上是以達到湍流的狀態為目的，一般要求雷諾數大於4000，實際上常常是要求不低於0.9m/s。一般也不會使用高於3m/s以上的流速，因為過高的流速會導致壓力損失加大、管道振動、自動閥門開關衝擊大等一係列問題。如前所述經典純化水製備係統中，不推薦用在線備用循環泵，因為其很難避免出現死角的情況，目前較多的使用是隔膜閥。
3、純化水設備運行
為能夠持續、穩定地生產出達標的純化水，在運行過程中應注重對已有狀態的維持，對儲存和分配係統，一般要求定期消毒。消毒方式有化學品消毒、臭氧消毒、熱消毒。在不鏽鋼係統鈍化後，係統應進行初始消毒。一般采用高溫(80℃±5℃)的工藝水衝洗係統，並打開所有閥門衝洗使用點。一般需要達到衝洗水檢測結果表明沒有檢出鈍化化學品或者進出水的電導率相同或相當。在每個組件、使用點及儲存灌之後取樣測定微生物，活菌沒有存活即達到標準，製藥的用水一般在常溫下儲存和分配水並進行周期性的熱消毒是節約成本。化學品消毒濃度為5%的過氧化氫或1%或更低一點的過氧乙酸。製藥企業較多采用化學消毒方式與熱消毒方式間隔使用，化學消毒間隔周期長。將水處理係統加熱來進行定期消毒。消毒的頻率將取決於設計原理、分配量、組件構成，同時，係統中水量、使用頻率、水的溫度等因素也決定消毒的頻率。消毒簡單的方法是將分配係統中的循環處理水加熱到80℃左右並保持一段時間。
純化水設備純水儲罐的大小一般依據經濟考慮以及預處理量。儲罐越小越好，它的優點是循環率高，這就降低了細菌生物的可能性。一般的實踐是每小時周轉1~5罐。
4、純化水的檢測
我國藥典關於GMP用水的質量標準和檢測方法經過幾次的標準升級。對於離線測量和在線測量可能存在測量值有較大差別的項目主要是電導率和TO C.電導率、TO C可使用在線或離線兩種測定方法，測量值有較大差別可能影響因素是空氣中的CO，溶入水中由於離子的作用產生導電性。同樣，TOC離線測定從被采樣、采樣容器以及環境因素等汙染的可能性，與在線值有較大出入。從數據的準確性及技術發展的趨勢，在線測量優於離線測量。
上一個: 醫療純化水的檢測指標有哪些？
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