聯係亚洲线精品一区二区三区八戒
電話:
021-66126658
021-66126659
盧總：
139-1700-9455
昆山電話：
0512-5759 1865
郵箱:
sy.lu@cy-water.com
地址:上海市普陀區曹楊路1700號辰金高尚領域T9幢308室
純化水的不揮發物檢測技術革新與應用
純化水的不揮發物測試原理是通過檢測100mL純化水在蒸發和幹燥後，所得的不揮發物固體的質量。其難點在於測試人員需重複操作才能達到中國藥典要求的0.3mg恒重值。傳統測試方法具有效率低，需人工值守等缺點，經過長期實踐與反複驗證，采用集成自動化的結構設計，搭載快速水浴蒸幹與氣體平衡技術，可實現自動加料、水浴蒸發、鼓風幹燥、冷卻平衡、恒溫稱重五位一體全自動測試。通過重複性實驗與梯度設計實驗，結果表明：2輪稱重可達0.3mg恒重誤差值，加標量為9.4mg/100mL時，精密度（RSD）為0.73%，梯度設計實驗準確度高，平行樣之間無偏差。結論：純化水的不揮發檢測技術革新後，恒重時間短，操作簡便，數據準確性與精密度良好。
關鍵詞：純化水；不揮發物；恒重；自動化測試
在藥品生產中，純化水用途廣泛，被用做溶劑、清潔劑、輔料、純蒸汽和注射用水的原料等，從原料到製劑產品，對純化水的使用貫穿生產的全過程。因此純化水的質量控製在製藥企業的生產管理中至關重要。純化水不揮發物項目測試屬基礎必檢項目之一，其難點在於中國藥典要求的0.3mg恒重值，測試人員需在水浴鍋、鼓風幹燥箱、幹燥器和分析天平間反複操作以達到實驗停止條件。傳統測試方法具有效率低、操作重複繁瑣、恒重難、需人工值守等缺點。
01、國內外標準要求
根據中國藥典2020版二部《純化水》的要求：取本品100mL，置105℃恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸幹，並在105℃幹燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。而中國藥典對恒重的定義為恒重，除另有規定外，係指供試品連續兩次幹燥或熾灼後稱重的差異在0.3mg以下的重量；幹燥至恒重的第二次及以後各次稱重均應在規定條件下繼續幹燥1小時後進行。
中國藥典、美國藥典和歐洲藥典對恒重（constant mass）、純化水不揮發物限值的要求見表1。值得注意的是美國藥典對純化水不揮發物項目並無做要求，而歐洲藥典中的散裝純化水（Purified water in bulk）無不揮發物的檢測項目，而桶裝純化（Purified waterin containers）有不揮發物檢測項目，限值要求也是≤10mg/L，但是並無恒重的要求。散裝純化水通常是指在管路中流動的水，也就是通常說的“活水”，而桶裝純化水則是裝在桶裏，俗稱“死水”；相對來說，桶裝純化水的要求更高。
總的來說，中國藥典對純化水的項目要求和歐美藥典相比，指標上較為嚴苛。
02、檢測技術革新
針對分析測試人員操作純化水不揮發項目的難點，經過大量測試驗證與經驗總結，對此項目進行了技術革新，具體表現如下：
01/集成自動加料、水浴蒸發、加熱烘幹、幹燥冷卻、恒溫稱量等功能為一體的全自動總遷移量及不揮發物測試儀。冷熱雙腔集成控製係統，全部操作在同一個密閉腔體進行，隔絕外接因素對測試的影響，測試高效便利自動化。突破傳統手動測試，實現了全自動化測試。
02/為滿足高通量、高精度的測試需求，設計36個測試工位，配置3個高精度進口天平（分辨率0.01mg），高於標準要求的天平精度。
03/核心零部件稱重模板（天平）完全隔絕測試腔，采用穩固結構置於儀器下端，天平置於連接循環水的保溫罩中，設備天平模塊還設計有隔離裝置，執行稱重步驟的時候，隔離裝置才打開進行稱重，水浴蒸發、加熱烘幹等步驟時關閉。
04/軟件實時顯示稱重數據，具有審計追蹤、權限管理等功能，可滿足製藥行業對數據溯源性的需求。
純化水中的不揮發物項目是製藥行業的基礎必檢項目之一，其質量直接影響到藥品質量。使用傳統測試方法，難以滿足中國藥典規定的0.3mg恒重標準值。現階段，智能化儀器采用集成化的技術革新，可輕鬆實現自動化、高效化的測試。本文通過研究添加已知量的氯化鈉作為不揮發物，對純化水樣品進行重複性與梯度設計實驗，結果表明，純化水不揮發物項目使用智能化設備後，測試結果具有良好的準確度與精密度，同時解決了純化水不揮發物項目恒重難，耗時長，數據無法溯源等行業難題。
上一個: 醫藥用水對水質有何要求?
下一個: 超純水處理設備的工藝流程
服務號
微信公眾號
地址:上海市普陀區曹楊路1700號辰金高尚領域T9幢308室
電話: 021-66126658 021-66126659
傳真: 021- 6507 1195
郵箱: 951970355@qq.com