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醫藥用水對水質有何要求?
中國藥品生產管理規範中，將藥品生產工藝用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水四類。
飲用水應符合現行《生活飲用水衛生標準》。飲用水可作為藥材淨製時的漂洗製藥用具的粗洗用水;除另有規定外，也可作為飲片的提取溶劑。
純化水是經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製取的供藥用水，其中不得含有任何附加劑。純化水的電導率規定見下表，總有機碳不得過0.50mg/L。在製藥工藝中，純化水可作為配製普通藥物製劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌製劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用製劑配製用溶劑或稀釋劑;非滅菌製劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌製劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用於注射劑的配製與稀釋。
注射用水為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水的電導率規定見表 2.1.8-2，pH 值應為 5.0~7.0，總有機碳不得過 0.50mg/L。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏與分裝。注射用水可作為配製注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。為保證注射用水的質量，應減少原水中的細菌內毒素，監控蒸餾法製備注射用水的各生產環節，並防止微生物的汙染。應定期清洗與消毒注射用水係統。注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過驗證確保水質符合質量要求，例如可以在80C以上保溫或70C以上保溫循環或4C以下的狀態下存放。
滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產工藝製備所得。不含任何添加劑。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量應符合注射用水的規定。
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