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GMP與製藥廠設備管理
GMP管理在製藥廠設備管理中的應用，給製藥廠的設備管理帶來了規範化、科學化、標準化的機遇，不但更新了製藥廠設備管理的理念，而且提高了製藥廠運行的效率，從而很好的服務於醫藥生產。但是GMP管理如何能夠很好的實現和醫藥企業 設備管理的對接，這就需要對二者之間的關係加以分析，從而找到適應的切入點。
二、GMP與藥廠設備管理二者之間的關係
隨著新版GMP出台及與國際相應規範的接軌，製藥企業麵臨著更大的機遇和挑戰，對各相關部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生 產的製藥設備作了指導性的規定，如：設備的設計、選型、安裝應符合生產要求, 易於清洗、消毒和滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少汙染。可見設備管理與藥品生產有著密切的關係，但由於GMP管理側重於藥品生產質 量管理，對設備管理並沒有提出具體的要求，因此，設備管理如何與GMP管理 相適應是設備管理部門及企業提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的 問題。下麵通過分析設備管理體係和結合工作實際，對製藥設備管理與GMP管 理相適應的對策作一簡述。製藥設備管理是一個規劃工程，要從GMP要求出發, 將設備“一生”納入綜合管理範疇，深入到設備管理的各個環節，即設備資產管 理、前期管理、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等。
三、正確理解GMP對製藥廠設備管理的內涵
對設備管理提出了原則性要求，藥廠在實施過程中也製訂了設備操作、維修、使用、安全等，建立了設備檔案和相應設備管理製度。但在實施、理解和具體操 作上。有些企業還比較薄弱，這就應正確理解對設備管理的內涵，並注意以下幾點。
其一，應熟悉設備的結構和工作原理。如果對此不清楚，設備操作使用和維 護保養是無法展開的。有的企業技改後，買來新設備，由於對設備結構和原理不 清楚，操作培訓不到位，隻好擺放在那裏，造成閑置。應熟悉設備的性能和技術 參數每一台設備都有其相應的性能、技術參數和適用範圍，超出其範圍就可能損 壞。如管道是否為耐溫、耐酸、耐堿、耐壓、流量、口徑等等。隻有弄清楚明白， 才能正確使用。
其二，應熟悉設備的保養和清洗方式。磨刀不誤砍柴工，設備能否保持良好 的運行狀態很大程度上取決於保養，潤滑和對設備運行中異常情況的及時判斷。另外生產中有許多藥品直接接觸設備，因此還涉及到設備的正確清洗問題。
其三，應熟悉設備的操作和注意安全。每台設備都有著嚴格的操作程序，先 開什麽，先關什麽，什麽狀態下不能啟動，什麽情況屬於緊急刹車，甚至有的要 預熱，有的要變頻調速，操作時注意事項是什麽？安全方麵有哪些注意點？這些 都非常重要。
其四，應熟悉設備的易損件和檢修周期。每台設備都有檢修周期，運行一定 時間後的維護保養就顯得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又備件，造成 停產的被動局麵。
四、設備管理的主要過程
設備管理主要分三個部分，即設備的前期管理、中期管理和後期管理。
1、設備的前期管理。
包括規劃、調查、設計或選型、製造或采購、安裝調試、投產使用。在前期 管理中，必須對設備方案的構思、調研、論證和決策直至設備移交生產等各個環 節協調管理、組織並安排好，實施好第一步，對提高裝備素質、技術水平以及經 濟效果具有重要作用。在所列舉的各項中，應把選型工作放在首位。
2、設備的中期管理
中期管理是指設備從使用開始直至開始頻繁出現小故障這一段時間，這一時 期對大部分設備而言運行較為平穩，很少出現較大的問題，但這一時期是今後較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養、維護，設備將很快進人衰老期，因此，中 期管理的任務是加強維護、巡回檢查以及日常整修工作。
3、設備的後期管理
後期管理要有設備狀態信息、設備更新報廢信各種信息必須建立在設備使用 部門、維修部門、采購部門製度的基礎上，其目的是保證設備在生產全過程中， 能嚴格按照生產工藝要求，符合G酬[P，並能在此基礎上提高設備綜合管理水 平，追求設備壽命周期費用最經濟。
五、製藥設備管理與GMP相適應的對策
1、對全體員工進行GMP宣傳教育，將GMP製度化、經常化在藥品生產中 人員是最主要的和決定性的因素。所有員工必須不斷地接受培訓，員工培訓應成 為一項有計劃的經常性工作。通過培訓加強提高領導幹部、管理人員，專業技術 人員、生產工人對藥品生產的質量意識。
2、采取SOP操作規程來進行設備管理
在GMP管理的實施中，一個顯著的特點是在實際工作中推行標準操作規程 SOP管理，即在藥品生產過程中任何與之相關的工作都必須完全按照SOP進行, 這樣，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人為原因造成工作失誤影響藥品 質量。在設備管理中推行SOP管理，可以達到同樣的效果。一方麵，在設備日 常管理工作中可以規範工作方法，便於跟蹤管理。另一方麵，在設備的生產運行 過程中可以規範工人的操作，提高操作技能。
3、嚴格執行設備的大、中修計劃。為了確保藥品生產的順利進行，必須保 證設備的完好，對於設備的大、中修計劃，必須同生產計劃部門協商，切實落實 執行。作為設備管理部門，根據設備運行記錄和設備狀況應於每年年初製定合理 完善的年度設備大、中修計劃，並根據維修計劃提前做好設備備件的采購和加工 工作，以確保設備大、中修計劃的順利實施，對於維修計劃執行過程中由於生產 任務原因或其他原因造成計劃無法實施時，設備管理部門應同生產計劃部門協商 重新安排實施時間。
4、逐步以預維修製替代事後維修製
為滿足GMP管理的要求，改變事後維修為主的落後的設備管理方式，預維 修製替代事後維修為其提供了堅實的技術支持。所謂預維修製即通過一定的技術 手段對設備各部位進行狀態監測，可以提前發現設備故障的發生趨勢，從而在設 備故障還沒有發生時采取措施排除故障隱患。因此，通過在設備管理中以預維修 製逐步替代事後維修製可以有效地減少設備停機時間，保證藥品生產的順利進 行，提高生產效率，降低生產成本。
5、加強設備的潤滑管理及故障管理
(一）製藥設備潤滑管理是設備管理的重要組成部分，也是生產管理的組成 部分。在日常管理中應嚴格執行設備潤滑SOP規定，做到“五定”（定點、定質、 定量、定人、定時)和“三級過濾”。對於潤滑油、脂的選擇，設備及生產管理人 員應根據設備技術文件規定及潤滑部位，合理選擇符合標準的潤滑劑。加強製藥 設備潤滑管理，保證設備正常運轉、節約能源、減少維修費用、延長設備使用壽 命和減少藥品汙染是提高企業經濟效益和保證藥品質量的重要途徑。
(二）設備故障可分為設計故障、運行故障兩類。設計故障受設備製造者的 水平、製造質量、技術水平的製約，是設備在設計、選材、製造、裝配等方麵的 不當造成設備固有缺陷引起的故障，是設備前期管理所帶來的故障。運行故障則 是由於設備安裝調試、運行操作、日常保養、維修檢修以及自然磨損等因素所造 成的故障，是設備在運行管理中所帶來的故障。首先設備管理人員應對此故障進 行分類：譬如按發生故障部位、發生的原因、報警顯示方式、性質、執行器、幹 擾等來分。根據上述分類判斷故障原因，進而確定維修人員，提高維修效率及減 少企業經濟損失。
六、結束語：
隨著GMP管理對藥廠設備管理的良好適應與切入，畢竟推動藥廠的設備管 理走向更加高效的路徑，也會使藥廠的管理更加科學、文明，從而發揮出管理對 藥廠經濟效益的推動作用。
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