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製藥設備的設計必須符合GMP的要求
藥品的質量關係到患者的用藥安全，要生產出優質合格的藥品，必須具備3個要素：
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合格的人員；
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符合GMP的軟件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔材料，各項規格和管理製度等；
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符合GMP的硬件，包括合格的生產環境與生產條件，符合要求的廠房、設備等。
製藥設備對生產中汙染的防控含義
從上可知，生產環境與生產條件、設備是影響藥品質量要素的一個方麵。而在藥品生產中，生產環境與生產條件的汙染一般有微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯及交叉汙染等。製藥設備對生產中汙染的防控包含兩層意思，第一設備自身不對藥物產生汙染，也不會對環境產生汙染；第二應具有有效控製汙染手段。為此，GMP對直接參與藥品生產的製藥設備作了若幹個指導性規定，其基本點是保證藥品質量，防止在生產過程對藥物可能造成的各種汙染，以及可能影響環境和對人體健康的危害等因素。因此，製藥設備的設計要符合GMP的要求，減少汙染因素，並對汙染要有很好的防控。
製藥設備的設計符合GMP的要求
製藥設備在製藥GMP這一特定條件下的產品設計、製造、技術、性能等方麵，應以設備GMP設計通則為綱，以推進製藥設備GMP規範的建立和完善，其具體內容如下：
(1)設備的設計應符合藥品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠、易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修保養，並能防止差錯和交叉汙染；
(2)應嚴格控製設備的材質選擇。與藥物直接接觸的零部件應采用無毒、無腐蝕、不與藥品發生化學反應、不釋放微粒或吸附藥品的材質；
(3)與藥物直接接觸的設備內表麵及工作零件表麵，盡可能不設計台、溝、及外露的螺栓連接。表麵應平整、光滑、無死角，易清洗、消毒；
(4)設備應不對裝置之外的環境造成汙染，鑒於每類設備所產生的汙染的情況不同，應采取相關的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。
(5)在易燃、易爆環境中使用的設備，應采用防爆電器並設有消除靜電及安全保險裝置；
(6)無菌製劑的灌或分裝設備應在相應的潔淨室內運行，局部采用100級層流潔淨空氣和正壓保護；
(7)藥液、注射用水及淨化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒、耐腐蝕。內表麵應電化拋光，易清洗；
(8)當驅動磨擦而產生的微量異物或無法避免使用潤滑劑時，應對其部件實施封閉並與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成汙染；
(9)無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌，應標明滅菌日期，必要時進行無菌效果驗證。設備清洗最好配備CIP及SIP係統；
(10)設備設計應符合標準化、通用化、係列化和機電一體化的要求。實現生產過程的連續密閉，自動檢測，這是全麵實施設備GMP的保證。
上一個: GMP與製藥廠設備管理
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