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純化水設備在製藥用水中常見問題解答
純化水和注射用水係統在節假日不生產的狀態下可以停機嗎？具體應該怎麽管理符合GMP要求？
製藥用水係統在不生產的狀態下可以停機，但再次啟用前需根據停機時間、環境情況、係統狀態等因素進行風險評估，基於風險評估結果采取相應的措施（例如：持續監測、再確認等），確保使用前製藥用水係統符合其預期的用途。
1）上海亚洲线精品一区二区三区八戒水處理設備有限公司新建純化水/注射用水循環分配係統經前兩個周期（2周、2周）確認合格後投入使用，第三個周期（1年）的數據匯總分析後水質趨勢穩定，日常每周對總進、總出、總回取樣兩次進行全檢，每月所有用水點取樣全檢。在此前提下，水係統消毒/滅菌周期製定為停產再生產前、微生物超警戒限或水質出現異常趨勢經調查必要時，該消毒/滅菌周期的製定是否可行，還是必須增加定期的規定。2）在用純化水/注射用水循環分配係統初始確認時，第三個周期1年的數據為間斷性的（停產生產前或定期進行滅菌），再確認時通過對前一年的水質進行回顧分析，同時對所有用水點的水質每天取樣全檢連續監測一個月，通過對一個月密集監測數據進行分析，水質無異常趨勢的前提下，水係統消毒/滅菌周期製定為停產再生產前、微生物超警戒限或水質出現異常趨勢經調查必要時，該消毒/滅菌周期的製定是否可行，還是必須增加定期的規定。
係統的連續運行存在微生物逐漸累積增加的風險，微生物在水係統中繁殖速度很快，而目前微生物檢測方法耗時較長。在獲得定期的檢測結果前，水係統中的微生物可能已大量繁殖。所以水係統要求定期進行消毒/滅菌，其周期由企業根據實際情況基於風險確定。
集團內部共用的水係統分別供應兩個公司，是否兩個公司都需要驗證？
是。因為至少管路是不同的。集團內部共用的水係統驗證必須包括兩個公司的所有儲罐、管路及用水點。子係統需要分別驗證。
如果注射用水不采用70℃以上保溫循環，應如何證明其可行性？用驗證可以嗎？是否通過21天的驗證證明其在常溫下循環，且水質符合質量要求即可？
可以，采取的其他方法要能夠防止微生物的滋生，並經過驗證。但還是建議采用規範確定的方法。GMP規定采用70℃以上保溫循環是經過研究和實踐得出的，低於70℃保溫循環，水質不合格的風險很大，所以不推薦使用。
若生產不能連續，期間停產一個月，純化水罐不存水可以嗎？
可以。水係統及純化水罐停用期間應排空，再次使用前應徹底消毒滅菌，檢驗合格後方可繼續用於生產。
80℃以上易產生鏽紅，那條款中70℃以上，不包括80℃嗎？還是“70℃以上”？是否可以理解為70—80℃？
控製在超過70℃的水平即可，不宜采用接近80℃的溫度。
（注射用水）采用了70℃循環保溫，是否可以有效抑製微生物的生長繁殖？日常監測中微生物控製頻次是否可以適當減少？
監測的頻次可以根據驗證和日常監測結果來確定。必須有完整的驗證數據支持以及風險分析、風險評估、風險控製手段，同時還應回顧曆史數據，合理確定控製頻次。
注射用水可采用70℃以上保溫循環。問題是：這是一個技術標準，但是寫在規範裏，是不是可以認為隻要達到了70℃以上保溫循環，注射用水係統就可以不進行驗證了？
不對，70℃以上保溫循環隻是手段之一，不能保證其他環節，所以不能替代驗證。
對於注射用水係統，現在要求采用70℃以上保溫循環，是否表示85℃以上保溫存儲不能采用（僅針對貯罐采用85℃以上保溫）。 通常情況下應采用通行的70℃以上保溫循環，如果釆用85℃以上保溫存儲等其他方式應經過驗證一般釆用70℃以上運行的較多，溫度越高運行成本就越高，企業應綜合考慮。
製水係統的純淨水和注射用水，用紫外線消毒等方法是否可行？若不行，應該用什麽方法消毒？
紫外線消毒方法對抑製水係統中的微生物負荷有一定作用。但僅用紫外線消毒不可行，可采用巴氏、過氧化氫、臭氧等方法。對注射用水、製水及分配係統推薦釆用純蒸汽滅菌或過熱水消毒方式。
對原水水質進行定期監測，是企業自己檢測嗎？如果是，檢測哪些指標呢？
企業自己定期檢測，自行製定內控標準。定期監測主要是為了觀測水質的變化情況，以避免對飲用水的生產帶來不利影響。
如果飲用水直接用自來水是否不要求定期檢測？
要求定期監測。一般檢測周期為每季度一次。
蒸餾水機出口的水是否檢測？
需要。蒸餾水機出口的水應檢測。雖然蒸餾水機出口的水微生物指標風險可能不大。但是，理化指標受到的影響應通過驗證和監控予以確認。如：電導率、重金屬、不揮發物等指標可能會受到設備、環境的影響。
製藥用水微生物汙染達到警戒限度時，應當按照操作規程處理。請問警戒限度、糾偏限度的具體數值如何確定？
警戒限度根據驗證和日常監測數據設置。糾偏限度可以依據法規標準製定。警戒限度和糾偏限度不同於工藝參數和產品規格標準，隻用於係統的監控；警戒限度和糾偏限度應建立在工藝和產品規格標準的範圍之內；超出瞀戒限度並不—定意味已危及產品質量。達到警戒限度，應密切關注水係統的工藝參數，進一步嚴格執行操作規程，增加監控頻率，不必采取糾偏措施。
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