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GMP自檢程序
1、目的：通過自檢確保公司持續、有效地執行GMP規範，通過定期GMP自檢確認公司執行GMP的符合性，找出改進機會，實現持續改進。
2、適用範圍：本程序適用於公司內部GMP自檢的管理
3、職責
質量部經理：負責自檢工作的協調、管理工作，審核自檢年度計劃，批準自檢報告，向公司管理層報告自檢結果。
質量保證部：負責公司自檢年度計劃的製定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，並組織對缺陷項目不符合項的整改糾正措施進行確認。
自檢組組長：負責自檢活動，提交自檢報告。
被檢查部門：在職責範圍內，協助自檢，負責本部門缺陷項目不合格項的糾正整改措施的製定和實施。
4、工作程序
A 自檢員：自檢工作必須由經過公司自檢培訓、持有自檢資格並經聘任的人員執行，執行自檢的人員必須與被檢查對象無直接責任關係。
B:自檢頻次: 每年進行2~3次自檢，2次自檢時間間隔不得超過6個月，但在發生下列情況之一時，應及時調整或增加自檢頻次：
公司組織機構，產品劑型、生產工藝，生產設施和設備等發生重大變化時
有重大質量事故發生、出現嚴重的質量客戶投訴或受到國家藥品監督管理部門的警告時
外部環境發生重大變化時，如法律、法規、規範標準及其要求發生變更。
公司的生產質量管理程序進行了重大修改時
接受國家藥品GMP認證檢查前2個月，接受集團公司GMP檢查前2個月。
C:檢查依據
相關規範和標準，如《藥品生產質量管理規範》（現行版），GB/T19001。
生產質量管理文件，包括程序文件及其它管理文件。
國家有關的法律、法規、標準和其它要求。如《中國藥典》（現行版）、《藥品管理法》、《中華人民共和國衛生部藥品標準》等。
D：自檢的範圍
藥品生產企業各級人員及組織機構
廠房、設備、設施
設備、計量
衛生
物料
生產管理
質量管理
文件
驗證
銷售與退貨
投訴與不良反應
上一次自檢缺陷項目整改及措施落實
E: 年度自檢計劃: 質量保證部每年12月底製定下一年度的《年度GMP自檢計劃》，經質量部經理審核，總經理批準後實施，計劃內容包括
自檢的目的和範圍
自檢的依據
自檢的安排，如自檢小組的組成，自檢的頻次，自檢總體時間計劃等。
F:自檢實施
一、自檢啟動:由質量部經理指定自檢小組組長，由自檢小組組長分配自檢小組成員的檢查任務，自檢小組組長依據《GMP年度自檢計劃》的安排，編製本次自檢的《GMP自檢實施計劃》，報質量部經理批準後在自檢實施前5個工作日下發到有關部門與人員。
《GMP自檢實施計劃》的內容包括
自檢的目的
自檢的依據
自檢小組組成與分工
自檢的範圍、內容、時間安排、要求等。如采用集中式自檢還應規定首、末次會議時間及參加人員等內容。
二、自檢準備:自檢小組組長依據本次的《GMP自檢實施計劃》組織自檢小組成員編製檢查表，準備自檢所依據的文件。
三、首次會議: 自檢小組組長主持，召集自檢組成員，受檢查部門負責人、質量部經理、企業負責人及其他有關人員召開首次會議，宣讀本次自檢的《GMP自檢實施計劃》並對本次自檢做出必要的說明。
四、現場檢查: 自檢員依據《GMP自檢實施計劃》和《檢查表》進行現場檢查，並認真在《檢查表》上記錄檢查發現，檢查中發現的缺陷項目在《GMP自檢不符合項報告》上客觀描述，並讓受檢查部門負責人簽字確認。
五、自檢報告: 現場檢查（包括程序文件檢查）完成後，自檢小組組長召集自檢員對本次自檢情況進行綜合、匯總、分析、確定〈GMP自檢報告〉，並報質量部經理批準。
六、末次會議: 自檢小組成員、受檢查部門負責人以及有關人員參加的末次會議，報告自檢結果。
七、自檢記錄的移交: 末次會議結束後，5個工作日內，自檢小組組長將本次自檢的〈GMP自檢報告〉、缺陷項目的〈GMP自檢不符合項報告〉、〈檢查表〉等全部自檢文件移交質量保證部（QA），質量保證部（QA）在接到文件後2個工作日內，將自檢報告分發至總經理、質量部經理、各受檢部門，將缺陷項目的〈GMP自檢不符合項報告〉分發至責任部門或人員。
八、糾正整改措施的實施與跟蹤確認: 有關部門收到《GMP自檢不符合項報告》後，５個工作日內分析產生的原因，提出糾正整改措施，報質量部經理後實施，糾正整改措施的跟蹤確認由質量保證部（QA）安排自檢員進行。糾正措施的製定、實施、跟蹤確認按《糾正整改措施管理程序》的規定進行管理。
九、自檢文件:《GMP自檢的自檢年度計劃》、《GMP自檢實施計劃》、《檢查表》、《GMP自檢報告》、《GMP自檢不符合項報告》等，由質量保證部（QA）保存，並按《記錄管理程序》的規定進行管理。
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