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【GMP】在製藥工業中，為什麽儀表需要校準？
關於儀表校準事宜，校準與檢定是不一樣的，那可能是文件描述準確性的問題，相信大家都知道，其實事還是那些事，但有時候要求描述得更準確一點，得到的結果可能就好一點。文章的最後比較戲謔地說我就不改，哈哈，有時候，大夥還是要拘一點小節的。
今天聊聊法規的要求，国产成人久久Av免费高清色欲都知道，質量是費錢，在很多生產人來說，質量保證相關的諸如取樣啦、檢驗啦，都是花錢沒產出的。他們說，質量是生產出來的，不是檢測出來的。所以，如果沒有法規的強製要求，可以這麽說，100%的企業是能省就省的啦。畢竟企業以盈利為目的的啦。那麽，它與哪些法規相關呢？給大家羅列如下十二條：
(SFDA) 2010版GMP 、藥品GMP指南
歐盟藥品法規第4卷GMP
歐盟GMP的附錄15-驗證和確認
(FDA) 聯邦法規第21篇第211部分，成品藥的現行生產質量管理規範
(WHO)GMP 2003, Annex 4 (WHO TechnicalReport Series, No. 908)
(ISPE)良好自動化生產實踐指南，遵從GxP計算機化係統監管的風險管理方法
(ISPE)GAMP良好實踐指南，基於風險的校準管理方法
(ISO)ISO9001質量管理體係
《中華人民共和國計量法》及行政法規、計量規章
GB/T1900108質量管理體係
GB50093 自動化儀表工程施工及驗收規範
GB50131 自動化儀表工程施工質量驗收規範
其次，就像生病了看醫生，需要望、聞、問、切，號脈啊，聽心跳啊，做一係列的心電、腦電、抽血化驗等等檢測一樣，生產質量的好壞，還是必須做檢測來為生產號脈的。那麽做為號脈的機器，儀表的準確性就十分重要啦。校準的目的就是要：確定示值誤差,並確定其是否處於預期的允差範圍之內,保證測量設備準確可靠，得出標稱值偏差的報告值,並調整測量儀器或對示值加以修正，從而實現溯源性。總體來說，校準有以下四大好處：
幫助建立起產品生產的一致性：如果在生產過程中，所使用的儀器和工具不能達到它們的指標，生產過程就不能連續地保持正常的功能。
保證產品是可靠的和可接受的：如果用於生產的儀器沒有經過校準，沒有人能確信產品是否達到了它們的指標。
保證工業生產過程的一致性：當儀器用可以溯源至國家或國際的標準進行了校準後，該產品可以在世界的任何地方進行複製生產。
可對生產的產品的一致性進行文檔化記錄：用經過校準的儀器工具進行的指標測試的檢驗都包括在一致性的文件中，它可用來證明產品是符合標準的。
以上四大方便的好處，其實隻是作為醫生開藥的指導、依據、佐證、和保證啦。當然關鍵還是在於生產。
那麽對於醫藥行業來說，一套儀表，不管是從法規符合性來說，還是從好處方麵的指導性、依據性、佐證性和係統保證性來說，在校準方麵，需要哪些資料或哪些需要注意的要求呢？
總結一下，有以下十二點：
每個儀表應該有一個主曆史文件記錄。
所有儀表應分配了一個唯一的編碼和標簽。
校準方法應定義和批準。
應為每台儀表定義校準的頻率和工藝限值。
校準狀態應確定在儀表上（如狀態標簽）。
所有的記錄應予以保持維護。
任何電子記錄必須符合21CFR第11部分。
儀表必須符合GMP要求的定義（如FDA)。
校準用標準源相比被測儀表必須更準確和更小的偏差。
每個標準源必須是可追溯至一個公認的標準。
所有的儀表必須適用。
在校準所涉及的所有人員的培訓記錄必須得到維護。
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