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純化水係統介紹
純化水是製藥、化妝品、保健食品等行業生產工藝中的重要原料和清洗用水，其質量將直接影響最終產品的質量。因此，純化水的檢測尤為重要，本文整理了關於純化水的相關知識。
純化水是什麽？
純化水是蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得可供藥用的水，不含任何附加劑。
普通的水含有多種離子，無法滿足化學、物理領域一些化學反應的需要，於是通過一些設備將水中的離子去掉，所得產物就是純化水。
純化水的質控標準
依據《中華人民共和國藥典》，純化水的質控指標包括：性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。
這些指標分別從水質的感官、酸堿性、氮源物質、碳源物質、氧化物質、金屬離子、殘渣物質及微生物的角度反映水質的純淨度。
純化水設備係統驗證
隨著人們對健康的關注度和需求度的逐漸上升，醫藥及健康相關產業都正處於不斷擴建生產、研發基地的發展態勢。純水化設備的係統驗證是新建基地極其重要的驗收環節。
純化水係統主要包含預處理係統、製水係統、存儲與分配係統等。
從水處理工藝而言，目前國內最常用的純化水係統設計方案采用預處理+RO+EDI，其設施需同時滿足水質、供水量及係統穩定性等要求。
對於基地各終端用水點的水質，除了水處理工藝設施，還與儲水容器、輸水管道的布局及管材質量密切相關。
為此，根據《中國藥典)2020年版要求 &《藥品質量生產管理規範》GMP規定：新建或改建的純化水係統在投入使用之前必須經過驗證，即證明純化水係統操作規程或方法、生產工藝或係統能夠達到預期結果，保證生產出質量合格、穩定的純化水。
純化水係統驗證分四個Q步驟：設計確認DQ、安裝確認 IQ 、運行確認OQ 和性能確認PQ。
性能驗證PQ是係統驗證正式確認的最後階段，應在真實生產條件或模擬生產條件下進行，收集確認數據並記錄在附件的確認報告上。性能驗證分三個階段進行，分別是PQ-1,PQ-2和PQ-3。
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