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醫用純水設備介紹

分類：行業資訊

分類：行業新聞

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發布時間：2023-03-16 10:25

一、設備簡介

《中國藥典》（2000年版）規定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供藥用的水。”而不再僅局限於“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國製藥用水生產發展史上的一大進步，與世界先進國家的藥典實現了接軌。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為製取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產製藥用水的信心。膜分離法生產製藥用水是製藥用水技術發展的必然趨勢。醫藥超純水設備的EDI純水係統又稱持續電除鹽，它迷信地將電滲析技巧和離子交換技巧融為一體，經過過程陽、陰離子的選擇透過性與離子交換樹脂對水中離子交換的傳染感動，在電場的傳染感動下完成水中離子的定向遷移，從而達到水的深度汙染除鹽，並經過過程水電解產生的氫離子和氫氧根離子對裝填樹脂結束持續再生，所以EDI純水係統全部製水過程不需酸、堿化學藥品再生。

上海亚洲线精品一区二区三区八戒遵循GMP要求設計，純化水設備采用當今*先進的RO+EDI技術，與預處理配套使用，利用反滲透原理，有效脫鹽及去除雜質;設備采用全自運控製，具有工藝先進、產水水質穩定、操作簡便、運行費用低、環保無汙染、維護方便等優點。

二、分類及水質標準

1、製藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接用作製劑的製備或試驗用水。

2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製

采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水一般又稱去離子水。

采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。

注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。

4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、製藥用水的水質標準

1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）

2）純化水：應符合《2015中國藥典》所收載的純化水標準。

在製水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。製藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器衝洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合2015中國藥典所收載的注射用水標準。

國家規定要求：2010年中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：

① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。

②藥典對電導率檢測的新要求：調節待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大於限度值，則判為符合規定；如電導率值大於限度值，則判為不符合規定。

③藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應處小於0.5μg/mL。

1、總有機碳(TOC)測定技術應能區分無機碳(溶於水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產生的二氧化碳)，並能排除無機碳對有機碳測定的幹擾。

2、應滿足係統適用性試驗的要求。

3、應具有足夠的檢測靈敏度(*低檢出限為每升含碳等於或小於0.05mg/L)。

三、工藝流程

1.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→**級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌係統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→**級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI係統→純化水箱→殺菌係統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

3.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI係統→純化水箱→殺菌係統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

四、GMP相關要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係統化零部件。

3、設備內外壁表麵，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表麵應做鍍鉻等表麵處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外麵避免用油漆，以防剝落。

4、製備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼或其他經驗證不對水質產生汙染的材料。製備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。