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推薦 | 注射用水針劑生產車間的工藝設計

推薦 | 注射用水針劑生產車間的工藝設計

注射用水針劑是常用的急救藥品。隨著醫藥科學技術的不斷發展，注射用水針劑的品種和產量迅速增加，已成為目前臨床治療中應用最廣泛和最主要的劑型。注射用水針劑的高品質要求使其生產技術和管理、生產質量控製及藥品質量控製係統等顯得特別重要，其生產車間要求實施GMP。

2023-02-13

GMP與製藥廠設備管理

GMP與製藥廠設備管理

GMP管理在製藥廠設備管理中的應用，給製藥廠的設備管理帶來了規範化、科學化、標準化的機遇，不但更新了製藥廠設備管理的理念，而且提高了製藥廠運行的效率，從而很好的服務於醫藥生產。但是GMP管理如何能夠很好的實現和醫藥企業設備管理的對接，這就需要對二者之間的關係加以分析，從而找到適應的切入點。

2023-02-10

製藥設備的設計必須符合GMP的要求

製藥設備的設計必須符合GMP的要求

藥品的質量關係到患者的用藥安全，要生產出優質合格的藥品，必須具備3個要素：合格的人員；符合GMP的軟件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔材料，各項規格和管理製度等；

2023-02-09

注射用水設備|化藥注射劑中不溶性微粒的產生原因及控製策略分析

注射用水設備|化藥注射劑中不溶性微粒的產生原因及控製策略分析

在注射劑生產過程中，所使用到的原料藥、輔料、注射用水設備、包材、附屬配件用具等均可能導致注射劑引入不溶性微粒［7］，破壞藥物的正常性能。（1）原輔料：原輔料質量達不到標準或殘留雜質可能引入不溶性微粒。例如，注射劑中常用的葡萄糖、氨基酸、脂肪乳中等可能殘留蛋白質、澱粉、糊精等大分子以及脂肪微粒等。原料、溶劑中可能含有不溶性無機鹽，尤其是鈣鹽、鐵鹽、鎂鹽等，可與氧、二氧化碳、其他離子甚至有機雜質反應生成各種不溶性雜質。生產用水（純化水和注射用水）的質量也是影響不溶性微粒重要因素之一。使用質量不好（如滅菌不徹底、清洗周期太長等）的生產用水可能引入各種不溶性雜質。

2023-02-08

注射水設備針劑生產車間的工藝設計

注射水設備針劑生產車間的工藝設計

注射水設備針劑是常用的急救藥品。隨著醫藥科學技術的不斷發展，注射水設備針劑的品種和產量迅速增加，已成為目前臨床治療中應用最廣泛和最主要的劑型。注射水針劑的高品質要求使其生產技術和管理、生產質量控製及藥品質量控製係統等顯得特別重要，其生產車間要求實施GMP。

2023-02-07

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